Sikkerhet og kvalitet er ikke-omsettelige i industrien for medisinsk utstyr, vi brukte kvalitetssertifikat-ISO 13485:2016 som vårt kvalitetsstyringssystem.
Til nå har vi brukt ISO13485 for engangs ansiktsmasker, isolasjonskjole,kjeledress, laboratoriefrakker, skrubbedresser, laken, sengetrekk, putevar, capser og ermetrekk. Vil bruke det på flere produkter neste år.
According to the official explanation, "ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System to produce ISO medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type, except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services supplied by the organization".
De fleste kvalitetssystemer krever en nøkkelkomponent, en kvalitetshåndbok. Utover kvalitetshåndboken bør en organisasjon bestemme løftet de vil gi for å sikre et miljø og en kultur som kan være i samsvar med å sette kvalitet først i alle aktiviteter. Denne forpliktelsen kan fanges opp med en policy eller objektiv uttalelse. Standarden inkluderer svært spesifikke krav til både prosedyrer og poster, som hver må oppfylles:
1. Medical device creation should be accompanied by a file that includes product specifics and guidance on intended use.
2. Plan for controlling documents.
3. Plan for controlling records.
Wuhan Youfu-selskapet følger strengt ISO-kvalitetsstyringssystemet for produksjonsstyring. Samtidig vil vi i henhold til kundens krav gi produktproduksjonsbilder, videoer, testrapporter osv. under produksjonsprosessen, slik at kundene alltid kan forstå produksjonsstatusen til bestillingen og om produktkvaliteten oppfyller kravene. I mellomtiden hjelper det også å unngå produktstil, emballasje, kvalitet og andre problemer i størst grad.
Vi er alltid forpliktet til å tilby kvalitetsprodukter og gjennomtenkt service for å gi kundene den beste kjøpsopplevelsen.
