Det er etablert noen retningslinjer (AAMI, FDA, AORN) for å hjelpe helseinstitusjoner med å bestemme hvilken kjole som passer for deres ansatte, men hvilke retningslinjer bør følges? Før du velger kjolene dine, må du kjenne organisasjonene og hva retningslinjene deres dekker. Her som nedenfor er FDA retningslinjer for engangskjoler
I henhold til FDA-retningslinjer er kirurgiske kjoler klassifisert som klasse 2 medisinsk utstyr, de er regulert av US Food and Drug Administration (FDA)
I desember 2015 utstedte FDA ny, strengere veiledning3 for pre-market verifisering av kirurgiske kjoler. Før ytelseskrav gjøres på merking og publiserte materialer, blir kirurgiske kjoler grundig gjennomgått av FDA for å sikre at:
Kjolen er i samsvar med den påståtte væskebarrierebeskyttelsen (ANSI / AAMI PB70 eller tilsvarende standard)
Ytelsestestdata sikkerhetskopierer kravet
Tegninger er tydelig merket med barrierebeskyttelsesnivå og dimensjoner/plassering av kritiske og ikke-kritiske soner
Prøvemerking identifiserer tydelig nivået av væskebarrierebeskyttelse (per ANSI/AAMI PB70) samt retninger og indikasjoner for bruk.
